IVD冻干球系统解决方案
IVD冻干球系统解决方案
IVD（体外诊断）冻干球技术是一种通过冷冻干燥工艺将液态试剂转化为固态冻干球的技术，具有稳定性高、便于运输和存储等优势。快检平台对冻干球的需求已成为必然，冻干球的形式也逐步称为IVD行业的市场主流。
一、冻干球工艺全流程的介绍：
1. 技术优势
- 稳定性与活性保持：冻干球技术能够最大限度地保持酶、蛋白等活性物质的活性，确保试剂的长期稳定性和可靠性。
- 常温保存与运输：冻干球可以常温保存和运输，避免了冷链运输的高成本和苛刻条件，显著降低了运输和存储成本。
- 快速复溶：冻干球具有疏松的网状结构，复溶迅速，便于实验操作。
- 单球单反应：冻干球技术支持单球单反应，避免了多次加样导致的污染或误差，提高了检测精度。
2. 应用领域
- IVD领域：广泛应用于核酸诊断、免疫诊断、分子诊断等领域，如病毒检测、遗传病检测、肿瘤检测等。
- 生化诊断：用于保持酶和蛋白的活性，确保生化诊断试剂的稳定性和长期保存。
- 食品与药品：液氮冻干技术也被用于食品和药品的保存，特别适用于高价值材料和生物制剂的保存。
3. 工艺与设备
- 自动化生产：现代液氮冻干球设备已实现自动化生产，我们实验室的全自动液氮冻干珠点液系统，具有高效、安全、可靠的特点。
- 精准控制：通过智能微量泵实现高精度点液，确保冻干球的大小和形状均匀一致，CV值可低至0.5%。
- 分装技术：冻干球的分装形式多样，包括微流控芯片、8联管、西林瓶等，分装过程需克服体积小、易破碎、吸潮快等挑战。
- 原料检测：冻干试剂的质量控制从原料检测开始，使用共晶区间测试仪或DSC（差示扫描量热法）测定原料的结晶过程差异。
- 过程控制：冻干球制作过程中需动态监控温度、液体密度和粘度变化，确保分装精度和产品性能。
- 性能测试：冻干试剂出箱后需进行性能测试，如45℃~50℃热加速三天后的性能测试，比含水量测定更可靠。
- 技术发展趋势：液氮冻干球技术已成为IVD领域的热门技术，随着自动化设备的普及和生产成本的降低，已逐步为市场主流。
- 全球应用：从美国、德国到中国，许多跨国公司和本土企业都在积极研发和布局冻干球技术，推动其在IVD领域的广泛应用。
A.提供诊断试剂生化项目、免疫项目、分子项目的冻干配方开发。
B.提供冻干球的冰球制备、冻干工艺、分装工艺的设备参数开发。
